Dit nieuwe apparaat voor gewichtsverlies is misschien veelbelovend, maar het herinnert mensen aan boulimia

Syda Productions / Shutterstock

Het heet a 'boulimia-machine' dat is 'maag-karnend vuil,' iets uit 'David Cronenbergs verbeelding.'

Het wordt ook wel een mogelijk nuttige behandeling van obesitas .

hoe te stemmen voor dnc stoel

De provocerende nieuwe apparaat in kwestie is de AspireAssist , ontworpen om zwaarlijvige mensen die er niet in geslaagd zijn om op de meeste andere manieren af ​​te vallen, ingenomen voedsel uit hun maag in het toilet te laten lopen.



Dit klinkt misschien extreem, maar niet zo lang geleden bariatrische chirurgie leek ook barbaars - en het is snel een veel voorkomende behandeling voor extreme obesitas geworden.

Vroege eerste rapporten over AspireAssist tonen eigenlijk enige belofte (met natuurlijk een aantal kanttekeningen).

Dit is wat we weten over het apparaat, wat we niet weten en wat het kan betekenen voor obesitas - een van de moeilijkst te behandelen chronische ziekten waarmee we nu worden geconfronteerd.

Hoe de AspireAssist werkt

Het apparaat, dat medio juni door de FDA werd goedgekeurd, bestaat al sinds 2013, toen het was gepatenteerd door Aspire Bariatrics in King of Prussia, Pennsylvania. Maar het is het geesteskind van verschillende zwaarlijvigheidsartsen - evenals Dean Kamen, de uitvinder van de Segway. (Het feit dat de maker van een machine die mensen helpt vermijden te lopen heeft ook een machine uitgevonden die mensen helpt voedsel uit hun maag te halen was niet verloren critici wanneerAspireAssistbegon enkele jaren geleden de media te maken.)

Je kunt het apparaat zien als een omgekeerde voedingsslang die operatief in de magen van zwaarlijvige patiënten wordt geïmplanteerd. In plaats van voedsel het lichaam in te sturen, wordt het afgevoerd (of 'aspireert') tot aan een derde van de calorieën van elke maaltijd in het toilet.

Het AspireAssist-apparaat voor gewichtsverlies.

FDA

De procedure begint met een incisie in de buik. Nadat de buis is ingebracht, is deze verbonden met een klep die op de buik zit. De klep blijft normaal gesproken gesloten - totdat het tijd is om de maag te legen.

Patiënten moeten hun voedsel bij elke maaltijd zorgvuldig kauwen als ze het willen 'aspireren'. Daarna moeten ze binnen 20 of 30 minuten na het eten naar een badkamer, voordat calorieën in het lichaam worden opgenomen. Op dat moment bevestigen ze een extern apparaat (inclusief slangen en een met water gevuld reservoir - zie foto hierboven) om de klep te openen, en de zwaartekracht helpt de inhoud van de maag door een buis en in het toilet te stromen. Ze moeten dan de maag met water spoelen en de maag weer leegmaken.

Deze cyclus duurt ongeveer 10 minuten.

Sommigen vinden dit idee verschrikkelijk

Het is niet verwonderlijk dat veel van de reacties op het apparaat negatief waren - zelfs geschokt.

Sommige zijn aan het schrijven het af als een manier voor mensen om 'aan het buffet te kloven om vervolgens een kwartier in de badkamer te duiken om de gefrituurde goedheid af te tappen'.

Het roept ook wenkbrauwen op bij sommige zwaarlijvigheidsartsen. als de rand gemeld , heeft Joseph Gutman, een arts in Florida, meer dan 750 van zijn collega's overgehaald om een ​​petitie te ondertekenen om de Food and Drug Administration aan te klagen en het apparaat van de markt te halen.

Sommige artsen die eetstoornissen behandelen, zijn ook sceptisch. Ze zeggen dat het apparaat een beetje te veel doet denken aan boulimia en mogelijk kan bijdragen aan verstoorde eetgewoonten. Zoals Dina Zeckhausen, psycholoog en oprichter van de Informatienetwerk over eetstoornissen , vertelde Psychiatrie Adviseur , 'Het hele concept beledigt, walgt en bedroefd me - ik denk dat het apparaat een vorm van geassisteerde boulimia is.'

Maar er is ook overtuigend bewijs om te overwegen hoe het zwaarlijvige mensen zou kunnen helpen.

hadden Vikingen horens op hun helmen?

Het bewijs suggereert dat dit een veelbelovend hulpmiddel zou kunnen zijn - met enkele grote kanttekeningen

Voordat een medisch hulpmiddel in de VS op de markt kan worden gebracht, vereist de FDA dat fabrikanten veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van klinische onderzoeken indienen. En we hebben nu twee kleine gepubliceerde onderzoeken naar het apparaat en één grotere klinische proef die nog moet worden gepubliceerd.

Laten we eerst de kanttekeningen uit de weg ruimen. Twee van de drie onderzoeken naar de AspireAssist zijn ontworpen en/of gefinancierd door de maker van het apparaat, wat altijd aanleiding geeft tot bezorgdheid over belangenverstrengeling. (Onderzoekers hebben ontdekt dat onderzoeken naar medicijnen en apparaten die door fabrikanten worden gesponsord, eerder gunstige resultaten opleveren dan onafhankelijke onderzoeken.)

De grootste van de studies, a klinische proef waarbij 111 patiënten betrokken waren, was degene waarop de FDA vertrouwde voor zijn goedkeuring. Het werd ook gesponsord door de fabrikant van het apparaat en is nog niet door vakgenoten beoordeeld of gepubliceerd.

In dat onderzoek haakte de helft van de patiënten na een jaar af.Hun redenen varieerden: van gebrek aan tijd en motivatie om te aspireren tot misselijkheid, ongemak of pijn - of zelfs vanwege klachten dat de buis de intimiteit verstoort. Sommigen leden ook aan voedingstekorten.

De twee andere studies Dat waren gepubliceerd waren vrij klein en beperkt, met niet meer dan 25 deelnemers elk. (Een van de onderzoeken had ook geen controlegroep). De eerst , die werd gesponsord door het apparaatbedrijf en ontworpen door een AspireAssist-investeerder wie houdt vast het octrooi voor het apparaat, rapporteerde een '100 procent slagingspercentage' bij het plaatsen van de buis bij patiënten. De tweede, die onafhankelijk lijkt te zijn, meldde dat ongeveer 10 procent van de patiënten konden de buis niet veilig in hun lichaam krijgen.

Hoewel onderzoekers niet ontdekten dat het apparaat ongeordend eetgedrag bij patiënten veroorzaakte, heeft het wel andere significante bijwerkingen. Volgens de FDA , kan het gebruik van dit apparaat leiden tot indigestie, braken, constipatie en diarree. En de operatie brengt risico's met zich mee, inclusief : keelpijn, pijn, opgeblazen gevoel in de buik, indigestie, bloeding, infectie, misselijkheid, braken, sedatiegerelateerde ademhalingsproblemen, ontsteking van het slijmvlies van de buik, zweren aan de binnenkant van de maag, longontsteking, onbedoelde punctie van de maag of darmwand en dood.'

waarom is de Amerikaanse ambassade in Tel Aviv

Maar deze ernstige bijwerkingen in de onderzoeken leken vrij zeldzaam te zijn - althans in deze kleine, voorlopige onderzoeken.

Het goede nieuws: mensen die het apparaat gebruikten, zijn tientallen kilo's afgevallen, in ieder geval op korte termijn

Nu is hier het goede nieuws. Als we bovenstaande kanttekeningen accepteren, dan toont het onderzoek ook aan dat het apparaat sommige mensen helpt om af te vallen.

Gegevens van een niet-gepubliceerde AspireAssist-proef.

AspireAssist

De deelnemers die het apparaat bleven gebruiken, vielen gemiddeld tientallen kilo's af. In een van de onderzoeken, die de deelnemers zes maanden volgden, verloren de patiënten die AspireAssist gebruikten gemiddeld 36 pond. In de pilootstudie 2013 , na een jaar verloren de mensen die het gebruikten gemiddeld ongeveer 19 procent van hun lichaamsgewicht, vergeleken met 6 procent voor degenen in de controlegroep, die alleen levensstijltherapie gebruikten. En in die (niet-gepubliceerde) studie verloren patiënten een gemiddelde van ongeveer 30 pond na een jaar.

Dus eigenlijk, volgens voorlopig, grotendeels door de industrie gesponsord onderzoek, verliezen sommige mensen die het AspireAssist-apparaat gedurende meerdere maanden gebruiken, echt een aanzienlijke hoeveelheid gewicht. Volgens het bedrijf is het als eendaagse operatie ook een eenvoudigere en omkeerbare optie, vergeleken met bariatrische chirurgie.

Houd echter in gedachten: de deelnemers aan de studie hadden veel steun. Ze werden zorgvuldig geselecteerd en vervolgens nauwlettend gevolgd en ondersteund door gezondheidswerkers. Alle onderzoeken bevatten ook een vorm van voedingsadvisering en cognitieve gedragstherapie. Dus de ervaring van patiënten zou waarschijnlijk beter zijn dan gemiddeld, en misschien waren hun resultaten dramatischer.

Dan is er de grote vraag wat er gebeurt voor de rest van hun leven. 'We hebben geen follow-up van meer dan een jaar, laat staan ​​een follow-up van vijf of tien jaar, om te weten wat er met deze patiënten gaat gebeuren', zei obesitasonderzoeker van de University of Alabama Jayleen Gram . 'Misschien kunnen bij geselecteerde patiënten bepaalde mensen geholpen worden. Maar als bijna 50 procent van de mensen [na] een jaar stopt, weet ik niet zeker of dat een goede kans is.'

Voorlopig werkt het bedrijf aan de uitrol van het apparaat in de VS, waar het naar verwachting zal kosten tot $ 13.000 , aldus de CEO van het bedrijf. De FDA heeft AspireAssist goedgekeurd voor obese patiënten (met een body mass index van 35 tot 55) van 22 jaar en ouder die geen eetstoornissen hebben (boulimia, eetbuistoornis en nachtelijk eetsyndroom zijn allemaal gecontra-indiceerd). Patiënten moeten ook aantonen dat ze er niet in zijn geslaagd om gewicht te verliezen na het proberen van andere niet-chirurgische methoden.

Het is mogelijk dat naarmate meer mensen het gebruiken, we zullen leren dat de AspireAssist op de lange termijn nuttig is. Het is ook mogelijk dat dit zal zijn zoals vele, vele andere mislukte therapieën voor obesitas - inclusief diëten - die voor een korte tijd werken en er vervolgens toe leiden dat mensen hun gewicht terugkrijgen, en soms meer. Het kan ook onveilig of zelfs schadelijk blijken te zijn.

Voor nu zegt zwaarlijvigheidsdokter Yoni Freedhoff dat hij open staat. 'Uiteindelijk, als na verloop van tijd is aangetoond dat het zowel veilig als effectief is en een gewichtsverlies teweegbrengt dat voldoende is om de kwantiteit of kwaliteit van leven te verbeteren... waarom zou iemand het dan in twijfel trekken?' hij zegt. Aan de andere kant, als we erachter komen dat het apparaat schade aanricht of slechts tot tijdelijke verliezen leidt, 'zal het hopelijk worden verbannen naar de vuilnisbak van slechte ideeën', voegde hij eraan toe.

Correctie: Deze update corrigeert een afwijking over het aantal drop-outs in een studie na een jaar therapie met AspireAssist. (De helft stopte na - en niet na - een jaar op het apparaat.)